Gesetz zur Stärkung der medizinischen Forschung steht zur Abstimmung

Mit einem Medizinforschungsgesetz sollen die Rahmenbedingungen für die Entwicklung, Zulassung und Herstellung von Arzneimitteln und Medizinprodukten verbessert werden. Das Ziel sei, die Attraktivität des Standortes Deutschland in der medizinischen Forschung zu stärken und den Zugang zu neuen Therapieoptionen zu beschleunigen, heißt es im Gesetzentwurf (20/11561) der Bundesregierung in einer vom Gesundheitsausschuss geänderten Fassung, über den der Bundestag am Donnerstag, 4. Juli 2024, entscheidet. Dazu liegt eine Beschlussempfehlung des Gesundheitsausschusses (20/12149) vor. Abgestimmt wird außerdem über einen Entschließungsantrag (20/12154), den die Unionsfraktion zu dem Regierungsentwurf eingebracht hat. Gesetzentwurf der Bundesregierung Mit dem Medizinforschungsgesetz sollen die Rahmenbedingungen für die Entwicklung, Zulassung und Herstellung von Arzneimitteln und Medizinprodukten verbessert werden. Das Ziel sei, die Attraktivität des Standortes Deutschland in der medizinischen Forschung zu stärken und den Zugang zu neuen Therapieoptionen zu beschleunigen, heißt es im Gesetzentwurf. Klinische Prüfungen und das Zulassungsverfahren von Arzneimitteln und Medizinprodukten sollen vereinfacht, entbürokratisiert und beschleunigt werden. Regulatorisch soll der Weg für dezentrale klinische Prüfungen geebnet werden. Die Kennzeichnung von Prüf- und Hilfspräparaten soll erleichtert und die Genehmigung „mononationaler“ klinischer Prüfungen beschleunigt werden. Zudem soll die rechtliche Grundlage für die Veröffentlichung von Standardvertragsklauseln für klinische Studien geschaffen werden. Im Bereich des Strahlenschutzes soll eine Verzahnung der Verfahren und damit eine Verbesserung der regulatorischen Rahmenbedingungen erreicht werden. Beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) soll eine übergreifende Koordinierungsstelle für Zulassungsverfahren und Anträge zu klinischen Prüfungen für Arzneimittel eingerichtet werden. Geplant ist außerdem eine spezialisierte Ethik-Kommission für besondere Verfahren auf Bundesebene. Dem Entwurf zufolge sollen zudem der Spitzenverband der Gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) und die pharmazeutischen Unternehmer die Möglichkeit erhalten, vertrauliche Erstattungsbeträge bei Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen zu vereinbaren. Änderungen im Ausschuss Der Gesundheitsausschuss hat im parlamentarischen Verfahren zudem einige Änderungen beschlossen. Die Abgeordneten verständigten sich mehrheitlich auf 26 Änderungsanträge der Koalitionsfraktionen. Nach Kritik an der geplanten Möglichkeit vertraulicher Erstattungsbeträge bei patentgeschützten neuen Arzneimitteln soll die Regelung nunmehr bis Ende Juni 2028 befristet werden. Bis Ende 2026 ist eine Evaluation vorgesehen. Zudem sollen nur jene Pharmafirmen zur Geheimhaltung der Preise berechtigt sein, die mit einer Arzneimittelforschungsabteilung in Deutschland vertreten sind und zudem „relevante eigene Projekte und Kooperationen mit öffentlichen Einrichtungen in präklinischer oder klinischer Arzneimittelforschung in Deutschland“ nachweisen können. Vorgesehen ist eine Trennung des Verfahrens. So sollen zunächst die Preisverhandlungen abgeschlossen werden. Die Hersteller haben dann fünf Tage Zeit, sich für geheime oder einsehbare Erstattungsbeträge zu entscheiden. Wollen Pharmafirmen von der Möglichkeit geheimer Erstattungsbeträge Gebrauch machen, wird ein zusätzlicher Abschlag von neun Prozent auf den zuvor ausgehandelten Betrag fällig. Weitere Änderungen am Gesetzentwurf betreffen die Standardvertragsklauseln und die geplante spezialisierte Ethik-Kommission für besondere Verfahren auf Bundesebene. So soll die Bundesregierung dazu ermächtigt werden, Standardvertragsklauseln mittels Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates für klinische Prüfungen festzulegen. Bei der Besetzung der Ethik-Kommission sollen die obersten Landesgesundheitsbehörden Vorschläge für Mitglieder machen können. Die Berufungsentscheidungen sollen zudem im Benehmen mit den obersten Landesgesundheitsbehörden getroffen werden. (pk/04.07.2024)